Botox, poeder voor injectievloeistof 100 E
Dit geneesmiddel is goedgekeurd voor gebruik bij de hier vermelde indicatie.
Verkrijgbaarheid: Uitsluitend recept
Over dit geneesmiddel
Werkzame stof: |
BOTULINUM TOXINE, Type A
100 E/flacon
|
ATC: |
M03AX01 - Botulinum Toxin
|
Hulpstoffen: |
HUMAAN ALBUMINE
NATRIUMCHLORIDE
|
Farmaceutische vorm: |
Poeder voor oplossing voor injectie
|
Toedieningsweg: |
Intramusculair gebruik, Intradermaal gebruik
|
Omdat een parallel geïmporteerd product geen eigen SmPC heeft, wordt de SmPC van het referentieproduct getoond. Bepaalde productkenmerken (o.a. hulpstoffen) van het referentieproduct kunnen echter verschillen van die van het parallelproduct. In de patiëntenbijsluiter staat de exacte samenstelling van het parallelproduct. Indien hieronder geen SmPC wordt getoond, betekent dit dat de handelsvergunning van het referentieproduct is ingetrokken. |
Informatie voor de patiënt
1. Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt*
BOTOX is een spierontspanner die wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen. Het bevat de actieve stof botulinumtoxine type A en wordt in de spieren, de blaaswand of diep in de huid ingespoten. Het blokkeert gedeeltelijk de zenuwprikkels naar de spieren die zijn ingespoten en vermindert extreme samentrekkingen van deze spieren.
Wanneer BOTOX in de huid wordt ingespoten, werkt het in op de zweetklieren om de hoeveelheid zweet die wordt geproduceerd, te verminderen. BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan door beïnvloeding van de blaasspier. Bij chronische migraine wordt verondersteld dat BOTOX pijnsignalen blokkeert en zo indirect de ontwikkeling van migraine blokkeert. De manier waarop BOTOX werkt bij chronische migraine is echter nog niet volledig vastgesteld.
1) BOTOX kan rechtstreeks in de spieren worden geïnjecteerd en kan worden gebruikt om volgende aandoeningen te behandelen: • aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet bij kinderen van twee jaar of ouder met hersenverlamming, die kunnen lopen; BOTOX wordt gebruikt om de herstelbehandeling (revalidatietherapie) te ondersteunen;
• aanhoudende spierspasmen in de pols en hand bij volwassen patiënten die een beroerte hebben doorgemaakt;
• aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet bij volwassen patiënten die een beroerte hebben doorgemaakt;
• aanhoudende spierspasmen in het ooglid en gezicht bij volwassen patiënten;
• aanhoudende spierspasmen in de nek en schouders bij volwassen patiënten.
2) BOTOX wordt gebruikt om de symptomen van chronische migraine te verminderen bij volwassenen die elke maand op 15 of meer dagen
hoofdpijn hebben, waarvan er op ten minste 8 dagen sprake is van migraine, en die onvoldoende reageerden op andere geneesmiddelen ter voorkoming van migraine.
Chronische migraine is een ziekte die het zenuwstelsel aantast. Patiënten hebben meestal hoofdpijn die vaak gepaard gaat met overgevoeligheid voor licht, harde geluiden of geur/stank, en met misselijkheid en/of braken. Deze hoofdpijn treedt meestal 15 dagen of meer per maand op.
3) BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan door beïnvloeding van de blaasspier en • overactieve blaas met urineverlies, plotselinge drang om de blaas te legen en vaker moeten urineren dan gebruikelijk toen een ander geneesmiddel (een anticholinergicum genoemd) niet werkte;
• urineverlies als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose.
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• U heeft een infectie op de voorgestelde injectieplaats;
• U wordt behandeld voor urineverlies en u heeft een urineweginfectie of u kan plots niet meer plassen (en u bent geen regelmatige kathetergebruiker);
• U wordt behandeld voor urineverlies en u wilt geen katheter gebruiken, mocht dat nodig zijn.
• als u ouder bent dan 65 jaar en andere ernstige ziekten heeft;
• als u lijdt aan andere spierproblemen of chronische ziekten die uw spieren aantasten (zoals myasthenia gravis of het eaton-lambertsyndroom);
• als u lijdt aan bepaalde ziekten die uw zenuwstelsel aantasten (zoals amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie);
• als u een duidelijke zwakte of atrofie vertoont in de spieren waar uw arts het middel wilt injecteren;
• als u ooit een operatie of letsel heeft gehad waardoor de spier die moet worden ingespoten, op de een of andere manier is veranderd;
• als u in het verleden problemen met injecties heeft ondervonden (zoals flauwvallen);
• als u een ontsteking in de spieren of huid heeft waar uw arts de injectie wilt toedienen;
• als u lijdt aan een cardiovasculaire aandoening (hart- en vaatziekte);
• als u last heeft van epileptische aanvallen;
• als u lijdt aan de oogziekte geslotenkamerhoekglaucoom (hoge druk in het oog) of te horen kreeg dat u het risico loopt dit type glaucoom te ontwikkelen;
• als u binnenkort wordt behandeld voor een overactieve blaas met urineverlies en u een man bent met verschijnselen en symptomen van urineafvloedbelemmering, zoals moeite bij het urineren of een zwakke of onderbroken urinestraal.
• netelroos, zwelling, waaronder zwelling van gezicht of keel, piepende ademhaling, flauwvallen en
• u antibiotica (voor behandeling van infecties), anticholinesterasen of spierontspannende middelen gebruikt. Sommige van deze geneesmiddelen kunnen het effect van BOTOX versterken.
• er bij u recent een ander geneesmiddel met botulinumtoxine (de werkzame stof van BOTOX) werd ingespoten, aangezien dat het effect van BOTOX te erg kan versterken.
• u anti-aggregantia (aspirineachtige middelen) en/of anticoagulantia (bloedverdunners) gebruikt.
• Het aantal inspuitingen per spier en de dosis wisselen, afhankelijk van de indicaties. Daarom bepaalt uw arts hoeveel, hoe vaak en in welke spier(en) BOTOX wordt toegediend. Het wordt aanbevolen dat uw arts de laagst mogelijke effectieve dosis gebruikt.
• De doseringen voor ouderen zijn dezelfde als deze voor volwassenen.
kan gebruikt worden om volgende aandoeningen bij volwassenen onder controle te houden:
4) Bij volwassenen wordt BOTOX diep in de huid ingespoten en werkt het in op de zweetklieren ter vermindering van
overmatig zweten onder
de oksels, dat invloed heeft op de activiteiten in het dagelijkse leven wanneer andere lokale behandelingen niet helpen.
Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.
Betrouwbare websites van het Netwerk Patiënteninformatie
Wilt u meer weten over ziekte en gezondheid? Kijk dan op Thuisarts.nl.
Registratienummer: |
RVG 117239//17379 |
Land van herkomst: |
Griekenland |
Datum verstrekking handelsvergunning: |
30 juni 2015 |
Handelsvergunninghouder: |
Orifarm A/S
Energivej 15
5260 ODENSE (DENEMARKEN)
|